یک آنتی‌بادی طراحی‌شده با هوش مصنوعی به فاز سوم کارآزمایی رسید؛ دو آزمایشگاه دیگر هم در تلاش برای رسیدن به این مرحله هستند
شرکت Generate Biomedicines اکنون یک آنتی‌بادی طراحی‌شده با هوش مصنوعی را در چند کارآزمایی فاز سوم برای آسم اجرا می‌کند، آن هم با همکاری دو شرکت بزرگ دارویی یعنی Amgen و Novartis. این یک واقعیت، از هر معیار سنجش مدلی که امسال منتشر شده مهم‌تر است، زیرا فاز سوم مرحله‌ای است که یک داروی کاندید باید پیش از آن از آزمون ایمنی فاز یک و سیگنال‌های اثربخشی فاز دو عبور کرده باشد. یک سیستم هوش مصنوعی صرفاً در یک دمو یک پروتئین را تا نکرده؛ بلکه مولکولی تولید کرده که توانسته از دو دروازه جداگانهٔ کارآزمایی انسانی عبور کند و دو قرارداد همکاری توسعه با شرکت‌های بزرگ دارویی جذب کند.
طی سه سال گذشته، ادعای استارتاپ‌های طراحی داروی مبتنی بر هوش مصنوعی ثابت بوده است: مدل‌های مولد می‌توانند فضای شیمیایی و زیستی را سریع‌تر از غربالگری آزمایشگاهی سنتی جست‌وجو کنند، بنابراین صنعت باید هر سال منتظر داروهای برآمده از هوش مصنوعی باشد. سال ۲۰۲۶ سالی است که این ادعا از یک وعده به خط تولیدی با ثبت واقعی در پایگاه کارآزمایی‌ها تبدیل شده است. کاندید اصلی Generate، سیتوکین TSLP را هدف می‌گیرد که در آسم شدید نقش دارد، و رسیدن آن به فاز سوم تحت دو همکاری دارویی جداگانه، سیگنالی قوی‌تر از ادعای داخلی یک شرکت به‌تنهایی است.
چه کسان دیگری واقعاً در کارآزمایی هستند، نه فقط در حال جمع‌آوری سرمایه
Isomorphic Labs، شرکت مستقل‌شده از DeepMind در حوزهٔ طراحی دارو، حدود چهار سال است که از زمان تأسیسش در ۲۰۲۱ برای دوزدهی نخستین بیماران آماده می‌شود. این شرکت در مارس ۲۰۲۵ به رهبری Thrive Capital، ۶۰۰ میلیون دلار جمع‌آوری کرد و اخیراً موتور طراحی داروی اختصاصی خود به نام IsoDDE را معرفی کرده که به گفتهٔ شرکت، در آزمون‌های داخلی از نظر دقت از AlphaFold 3 پیشی می‌گیرد. کاندیدهای اولیهٔ Isomorphic، سرطان را هدف قرار داده‌اند. تا زمان نگارش این مطلب، این شرکت خود را در مرحلهٔ «آمادگی برای ورود به کارآزمایی بالینی» توصیف کرده، نه تأیید دوزدهی بیماران، که این به‌طور معناداری مرحله‌ای زودتر از برنامه‌های فاز سوم Generate است.
Xaira Therapeutics در سال ۲۰۲۴ با بیش از یک میلیارد دلار سرمایه راه‌اندازی شد؛ بزرگ‌ترین دور تأمین مالی آغازین در حوزهٔ بیوتکنولوژی در سال‌های اخیر، بر پایهٔ پلتفرم طراحی آنتی‌بادی به نام X-Design. مدیرعامل Xaira گفته است دو کاندید با نام‌های داخلی XA-1 و XA-4 قرار است وارد مطالعات انسانی شوند، اما شرکت هیچ بازه‌زمانی مشخصی اعلام نکرده است. همین سکوت، خود گویاست: Xaira دو سال و یک میلیارد دلار فرصت داشته و هنوز روایت عمومی آن «برنامه‌ریزی‌شده» است، نه «دوز شده» یا «فاز سوم».
چرا این فاصله بین این سه شرکت مهم است
تفاوت میان Generate، Isomorphic و Xaira در کیفیت انتزاعی مدل نیست؛ بلکه در این است که هر شرکت چگونه انتخاب کرده عملکرد مدل خود را اثبات کند. Generate پلتفرم هوش مصنوعی خود را با دو تا از بزرگ‌ترین شرکت‌های دارویی جهان جفت کرده و اجازه داده کارآزمایی‌ها تحت زیرساخت نظارتی خودشان اجرا شود. این کار ریسک اجرای بالینی را کاهش می‌دهد؛ ریسکی که معمولاً استارتاپ‌های بیوتک را از پا درمی‌آورد، نه مشکل طراحی مولکول. Isomorphic و Xaira هنوز در حال ساخت توان بالینی و نظارتی خودشان هستند؛ کاری که کندتر است اما در صورت موفقیت یک کاندید، سود اقتصادی بیشتری را درون خود شرکت نگه می‌دارد.
درس کاربردی برای هرکسی که می‌خواهد ادعاهای بیوتک مبتنی بر هوش مصنوعی را ارزیابی کند همین است: بپرسید آیا کاندید طراحی‌شده با هوش مصنوعی یک شرکت، درون زیرساخت کارآزمایی یک شرکت دارویی تأسیس‌یافته اجرا می‌شود یا درون زیرساخت نوپای خود استارتاپ. یک بیانیهٔ خبری درباره «مولکول هوش مصنوعی انقلابی» که وارد فاز یک شده، بسته به اینکه چه کسی کارآزمایی را اجرا می‌کند و چه کسی ریسک نظارتی را بر عهده دارد، معنای بسیار متفاوتی دارد. فاز سوم، به‌طور خاص، همان عددی است که باید دنبال کرد؛ این مرحله بلافاصله پیش از ارسال درخواست به FDA است و رسیدن به آن به این معناست که مولکول پیش‌تر نشان داده بیماران را نمی‌کشد و اثر درمانی هم دارد.
چه چیزی را واقعاً باید دنبال کرد
سه نشانهٔ ملموس مشخص می‌کند آیا طراحی داروی مبتنی بر هوش مصنوعی به پیش می‌رود یا متوقف می‌شود: نخست، اینکه آیا داده‌های فاز سوم آنتی‌بادی TSLP از Generate نتیجهٔ مثبت نشان می‌دهد، چون شکست آن اولین واقعیت‌سنجی بزرگ برای یک مولکول برآمده از هوش مصنوعی در این مرحله خواهد بود؛ دوم، اینکه آیا Isomorphic واقعاً نخستین بیمار را دوز کرده است، چرا که این شرکت بیش از یک سال است خود را در حال «آمادگی» توصیف می‌کند؛ سوم، اینکه آیا Xaira تاریخ شروع کارآزمایی برای XA-1 یا XA-4 را اعلام می‌کند، زیرا سکوت پس از جمع‌آوری یک میلیارد دلار و دو سال فعالیت، خودش یک سیگنال است. هیچ‌یک از این‌ها نیازی به دسترسی درون‌سازمانی ندارد؛ ثبت‌های ClinicalTrials.gov و افشای فصلی شرکای دارویی، پاسخ را پیش از هر بیانیهٔ خبری شرکت نشان خواهند داد.